Análisis de 4063 complicaciones de la artroplastia de hombro informadas a la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. De 2012 a 2016

Analysis of 4063 complications of shoulder arthroplasty reported to the US Food and Drug Administration from 2012 to 2016

 

Fuente

Este artículo es publicado originalmente en:

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29759905

https://www.jshoulderelbow.org/article/S1058-2746(18)30234-9/fulltext

 

De:

Somerson JS1Hsu JE2Neradilek MB3Matsen FA 3rd4.

 2018 May 11. pii: S1058-2746(18)30234-9. doi: 10.1016/j.jse.2018.03.025. [Epub ahead of print]

 

Todos los derechos reservados para:

Copyright © 2018 Journal of Shoulder and Elbow Surgery Board of Trustees. Published by Elsevier Inc. All rights reserved.

 

Abstract

BACKGROUND:

Most of the literature on shoulder arthroplasty failure comes from high-volume centers. These reports tend to exclude the experience of community orthopedic surgeons, who perform most of the shoulder joint replacements.

METHODS:

We analyzed the failure reports mandated by the US Food and Drug Administration for all hospitals. Each reported event from 2012 to 2016 was characterized by implant, failure mode, and year of surgery.

RESULTS:

For the 1673 anatomic arthroplasties, the most common failure modes were glenoid component failure (20.4%), rotator cuff/subscapularis tear (15.4%), pain/stiffness (12.9%), dislocation/instability (11.8%), infection (9%), and humeral component loosening (5.1%). For the 2390 reverse arthroplasties, the most common failure modes were dislocation/instability (32%), infection (13.8%), glenosphere-baseplate dissociation (12.2%), failed/loosened baseplate (10.4%), humeral component dissociation/tray fracture (5.5%), difficulty inserting the baseplate (4.8%), and difficulty inserting the glenosphere (4.2%). Although the percentage distribution among the different failure modes was relatively consistent over the years of this study, the percentage distribution of these failure modes differed substantially among different implant manufacturers.

CONCLUSIONS:

The Food and Drug Administration database reveals modes of shoulder arthroplasty failure that are not emphasized in the published literature, such as rotator cuff tear, infection, and postoperative pain/stiffness for anatomic total shoulder arthroplasty and implant dissociation and baseplate failure for reverse shoulder arthroplasty. Knowledge of these failure modes may help inform surgical technique and implant design in ways that will lower the risk of implant failure in the future.

 

KEYWORDS:

FDA; MAUDE; Shoulder arthroplasty; complications; failure; revision

 

Resumen

 

ANTECEDENTES:

La mayoría de la literatura sobre falla de la artroplastia de hombro proviene de centros de alto volumen. Estos informes tienden a excluir la experiencia de los cirujanos ortopédicos de la comunidad, que realizan la mayoría de los reemplazos de la articulación del hombro.

 

MÉTODOS:

Analizamos los informes de fallas exigidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. Para todos los hospitales. Cada evento informado de 2012 a 2016 se caracterizó por implantes, modo de falla y año de cirugía.

 

RESULTADOS:

Para las 1673 artroplastias anatómicas, los modos de falla más comunes fueron falla del componente glenoideo (20.4%), rotura del manguito rotador / subescapular (15.4%), dolor / rigidez (12.9%), dislocación / inestabilidad (11.8%), infección (9% ) y aflojamiento del componente humeral (5,1%). Para las 2390 artroplastias REVERSAS, los modos de falla más comunes fueron dislocación / inestabilidad (32%), infección (13.8%), disociación de la placa base glenosphere (12.2%), placa base fallida / floja (10.4%), disociación del componente humeral / fractura de la bandeja (5.5%), dificultad para insertar la placa base (4.8%) y dificultad para insertar la glenosfera (4.2%). Aunque la distribución porcentual entre los diferentes modos de falla fue relativamente constante a lo largo de los años de este estudio, la distribución porcentual de estos modos de falla difirió sustancialmente entre los diferentes fabricantes de implantes.

 

CONCLUSIONES:

La base de datos de la Administración de Alimentos y Medicamentos revela modos de falla de la artroplastia de hombro que no se destacan en la literatura publicada, como ruptura del manguito de los rotadores, infección y dolor / rigidez postoperatoria para la artroplastia total anatómica del hombro y la disociación del implante y la falla de la placa base para la artroplastia inversa de hombro. El conocimiento de estos modos de falla puede ayudar a informar la técnica quirúrgica y el diseño del implante de manera que disminuirá el riesgo de falla del implante en el futuro.

 

PALABRAS CLAVE:

FDA; MAUDE; Artroplastia de hombro; complicaciones; fracaso; revisión

 

 

 

PMID: 29759905  DOI:   10.1016/j.jse.2018.03.025

 

 

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